QUYẾT ĐỊNH
Về việc cấp số đăng ký sản xuất trong nước cho 05 thuốc được phép lưu hành tại Việt Nam
_______________________
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14/6/2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/08/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế và Quyết định số 3106/QĐ-BYT ngày 29/08/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Điều 3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ công văn số 2447/SYT-NVD ngày 12/11/2012 của Sở Y tế Cần Thơ, công văn số 1031/SYT-QLD ngày 1/8/2012 và công văn số 1463/SYT-QLD ngày 11/10/2012 của Sở Y tế Bình Dương, công văn số 3226/SYT-NVD ngày 12/11/2012 của Sở Y tế Đồng Nai về việc đề nghị cấp số đăng ký cho các thuốc dùng ngoài thuộc phụ lục V - Thông tư số 22/2009/TT-BYT;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc- Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Cấp số đăng ký sản xuất trong nước cho 05 thuốc được phép lưu hành tại Việt Nam:
1. Cơ sở đăng ký và sản xuất: Công ty TNHH dược phẩm Phương Nam
Số 300C, đường Nguyễn Thông, P. An Thới, Q. Bình Thuỷ, Cần Thơ.
|
STT
|
Tên thuốc, hàm lượng
|
Quy cách đóng gói
|
Tiêu chuẩn
|
Tuổi thọ (tháng)
|
Số đăng ký
|
|
1
|
Thuốc rửa phụ khoa FRAGYNA (Đồng sulfat 0,0025g/ ml)
|
Chai 90ml, chai 250ml dung dịch dùng ngoài
|
TCCS
|
18
|
VS-4853-12
|
2. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm OPC
1017 Hồng Bàng, quận 6, Tp. Hồ Chí Minh
Cơ sở sản xuất: Chi nhánh Công ty cổ phần Dược phẩm OPC tại Bình Dương - Nhà máy dược phẩm OPC
Ấp Tân Hoá, xã Tân Vĩnh Hiệp, huyện Tân Uyên, tỉnh Bình Dương.
|
2
|
Alcool 70° (Ethanol 96% 43,75ml/60ml)
|
Chai 60ml, chai 90ml dung dịch dùng ngoài
|
TCCS
|
36
|
VS-4854-12
|
|
3
|
Alcool 90° (Ethanol 96% 0,9375ml/ml)
|
Chai 60ml, chai 90ml dung dịch dùng ngoài
|
TCCS
|
36
|
VS-4855-12
|
|
4
|
Gynonew-OPC (1 ml dung dịch chứa: Tinh dầu tràm 0,01g, Natri lauryl ether sulfat 0,08g, Panthenol (Provitamin B5) 0,01g)
|
Chai 30ml, chai 100ml dung dịch rửa phụ khoa
|
TCCS
|
36
|
VS-4856-12
|
3. Cơ sở đăng ký và sản xuất: Công ty cổ phần dược Đồng Nai
221B, Phạm Văn Thuận, p. Tân Tiến, Tp. Biên Hoà, Đồng Nai.
|
5
|
LADYPRESH (Alpha- terpineol 0,01g/ml)
|
Hộp 1 chai 80ml, hộp 1 chai 200ml, hộp 1 chai 250ml dung dịch rửa phụ khoa
|
TCCS
|
36
|
VS-4857-12
|
Điều 2. Công ty phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VS-...-12 có giá trị 05 năm kể từ ngày ký quyết định.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc đơn vị có thuốc tại điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này