|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
--------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------
|
|
Số: 149/QĐ-QLD
|
Hà Nội, ngày 15 tháng 06 năm 2012
|
QUYẾT ĐỊNH
Về việc công bố 20 thuốc sản xuất gia công trong nước
được phép lưu hành tại Việt Nam
_______________
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14/6/2005;
Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế và Quyết định số 3106/QĐ-BYT ngày 29/8/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Điều 3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ Thông tư số 06/2004/TT-BYT ngày 28/5/2004 của Bộ Y tế hướng dẫn sản xuất gia công thuốc;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Công bố 20 thuốc sản xuất gia công trong nước được phép lưu hành tại Việt Nam:
1. Cơ sở đặt gia công:
Công ty cổ phần Dược phẩm và Dịch vụ Y tế Khánh Hội
Địa chỉ: Số 01, Lê Thạch, Q.4, TP. Hồ Chí Minh.
2. Cơ sở nhận gia công (cơ sở sản xuất):
Công ty TNHH SX-TM Dược phẩm Thành Nam
Địa chỉ: 60- Đại lộ Độc Lập, KCN Việt Nam Singapore, Thuận An, Bình Dương.
|
STT
|
Tên thuốc, hàm lượng
|
Qui cách đóng gói
|
Tiêu chuẩn
|
Tuổi thọ (tháng)
|
Số đăng ký
|
|
1
|
Aryzaltec (Cetirizin 2HCl 10mg/viên).
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên; Lọ 100 viên nén bao phim.
|
TCCS
|
36
|
GC-0184-12
|
|
2
|
Bromhexin (Bromhexin HCl 8mg/ viên).
|
Chai 500 viên nén (màu vàng)
|
TCCS
|
36
|
GC-0185-12
|
|
3
|
Bromhexin (Bromhexin HCl 8mg/ viên)
|
Chai 500 viên nén (màu xanh).
|
TCCS
|
36
|
GC-0186-12
|
|
4
|
Calcium- D (Mỗi viên chứa: Calcium gluconat 500mg; Cholecalciferol 200IU).
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên; Lọ 100 viên nén bao phim.
|
TCCS
|
24
|
GC-0187-12
|
|
5
|
Cetirizin (Cetirizin 2HCl 10mg/ viên).
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên; Lọ 100 viên nén bao phim.
|
TCCS
|
36
|
GC-0188-12
|
|
6
|
Chlorpheniramin (Chlorpheniramin maleat 4mg/ viên)
|
Hộp 10 vỉ x 20 viên nén dài.
|
TCCS
|
36
|
GC-0189-12
|
|
7
|
De- Antilsic (Piroxicam 10mg/ viên)
|
Họp 10 vỉ, 100 vỉ x 10 viên nang.
|
DĐVN IV
|
36
|
GC-0190-12
|
|
8
|
Descotyl (Mephenesin 250m/ viên).
|
Hộp 2 vỉ, 10 vỉ x 25 viên bao đường.
|
TCCS
|
36
|
GC-0191-12
|
|
9
|
Dogwazin (Sulpiride 50mg/ viên).
|
Hộp 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên; Chai 100 viên nang.
|
TCCS
|
36
|
GC-0192-12
|
|
10
|
Ibuparavic (Mỗi viên chứa: Paracetamol 300mg; Ibuprofen 200mg; Cafein 20mg).
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên nang.
|
TCCS
|
36
|
GC-0193-12
|
|
11
|
Ipalzac (Acid mefenamic 250mg/ viên).
|
Hộp 2 vỉ, 100 vỉ x 10 viên nén.
|
TCCS
|
36
|
GC-0194-12
|
|
12
|
Kizemit-S (Mỗi viên chứa: Nhôm hydroxyd gel khô 200mg; Magnesi hydroxyd 200mg).
|
Hộp 5 vỉ x 20 viên nén nhai.
|
TCCS
|
36
|
GC-0195-12
|
|
13
|
Paracetamol (Paracetamol 500mg/ viên).
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên nén.
|
DĐVN IV
|
36
|
GC-0196-12
|
|
14
|
Piroxicam (Piroxicam 10mg/ viên).
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên nang.
|
DĐVN IV
|
36
|
GC-0197-12
|
|
15
|
Spasmonavin (Alverin citrat 40mg/ viên).
|
Hộp 2 vỉ, 20 vỉ x 15 viên nén.
|
TCCS
|
36
|
GC-0198-12
|
|
16
|
Taginyl (N- Acetyl- dl- Leucin 500mg/ viên).
|
Hộp 2 vỉ x 10 viên nén.
|
TCCS
|
36
|
GC-0199-12
|
|
17
|
Toprevin (Mỗi viên chứa: Oxomemazin HCl 1,65mg; Guaifenesin 33,3mg; Paracetamol 33,3mg; Natri benzoat 33,3mg).
|
Hộp 1 lọ 24 viên nang.
|
TCCS
|
36
|
GC-0200-12
|
|
18
|
Toussolène (Alimemazin tartrat 5mg/ viên).
|
Hộp 2 vỉ, 10 vỉ x 25 viên nén bao phim.
|
TCCS
|
36
|
GC-0201-12
|
|
19
|
Vitamin C 500mg (Acid ascorbic 500mg/ viên).
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên nén bao phim.
|
TCCS
|
24
|
GC-0202-12
|
|
20
|
Vitamin PP 500mg (Nicotinamid 500mg/ viên).
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên; Lọ 100 viên nén bao phim.
|
TCCS
|
36
|
GC-0203-12
|
Điều 2. Cơ sở sản xuất thuốc phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Số đăng ký có ký hiệu GC-…-12 có giá trị 05 năm kể từ ngày ký quyết định.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc đơn vị có thuốc tại điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
|
CỤC TRƯỞNG
(Đã ký)
Trương Quốc Cường
|