QUYẾT ĐỊNH
CỦA BỘ Y TẾ SỐ 500/BYT-Q Đ NGÀY 10 THÁNG 4 NĂM 1992 VỀ VIỆC BAN HÀNH "QUY CHẾ HÀNH NGHỀ DƯỢC TẠI NHÀ THUỐC"
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Nghị đinh số 153/CP ngày 5-10-1961 của Hội đồng Chính phủ quy định nhiệm vụ, quyền hạn của Bộ Y tế và Nghị định số 196/HĐBT ngày 11 tháng12 năm 1989 của Hội đồng Bộ trưởng quy định chức năng, trách nhiệm quản lý nhà nước của các Bộ;
Căn cứ Điều 38 của Luật Bảo vệ sức khoẻ nhân dân;
Căn cứ Nghị định số 66/HĐBT, ngày 2 tháng 3 năm 1992 của Hội đồng Bộ trưởng về cá nhân và nhóm kinh doanh có vốn thấp hơn vốn pháp định quy định trong Nghị định số 221/HĐBT ngày 23 tháng7 năm 1991;
Theo đề nghị của ông Vụ trưởng vụ Quản lý dược
QUYẾT ĐỊNH
Điều 1: Nay ban hành kèm theo quyết định "Quy chế hành nghề Dược tại nhà thuốc".
Điều 2: Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký và thay thế Quyết định số 94/BYT-QĐ ngày 8 tháng 3 năm 1989.
Điều 3: Các ông Chánh Văn phòng, Vụ trưởng các Vụ Quản lý Dược, Quản lý sức khoẻ, vệ sinh môi trường, Y học dân tộc, Tổng Giám đốc LHCXNDVN , Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
QUY CHẾ
HÀNH NGHỀ DƯỢC TẠI NHÀ THUỐC
(Ban hành kèm theo Quyết định số 500/BYT-QĐ ngày 10 tháng 4 năm 1992)
Thuốc là loại hàng hoá đặc biệt có liên quan trực tiếp đến sức khoẻ và tính mạng người sử dụng, căn cứ vào Nghị định số 66/HĐBT ngày 2 tháng 3năm 1992 củaHĐBT về cá nhân và nhóm kinh doanh có vốn thấp hơn vốn pháp định quy định trong nghị định số 22/ HĐBT ngày 23-7 -1991, Bộ Y tế quy định những điều khoản cụ thể về tổ chức và hoạt động của nhà thuốc. Nhà thuốc là có sở bán lẻ thuốc tư nhân.
CHƯƠNG I
CÁC ĐIỀU KIỆN MỞ NHÀ THUỐC
Điều 1: đối tượng được mở nhà thuốc
1- Là DSDH.
2- DSDH giữ các chức vụ sau đây không được xin đăng ký mở nhà thuốc:Vụ trưởng, Phó Vụ trưởng Vụ QLD, Viện trưởng, Phó viện trưởng Viện kiểm nghiệm, Giám đốc, Phó Giám đốc Sở Y tế, Giám đốc, Phó Giám đốc xí nghiệp, công ty Dược phẩm dược liệu, chánh thanh tra, Phó thanh tra, thanh tra viên dược, trưởng , phó trưởng trạm kiểm nghiệm , người phụ trách nghiệp vụ dược ở Sở y tế tỉnh, thành phố.
Điều 2: Tiêu chuẩn Dược sĩ chủ nhà thuốc
- Đã có 5 năm hành nghề Dược
- Có đủ sức khoẻ.
- Có hộ khẩu thường trú tại địa phương nơi xin mở nhà thuốc.
- Không đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự.
Điều 3: Điều kiện cơ sở vật chất và bảo quản thuốc.
1- Có địa điểm cố định, là một phòng riêng biệt có đủ điều kiện bảo quản, bán thuốc,đảm bảo vệ sinh sạch sẽ khang trang.
2- Có biểu hiện đúng quy định (phụ lục 4).
3- Thuốc phải được bảo quản đúng quy chế chuyên môn, tránh được những yếu tố làm ảnh hưởng chất lượng thuốc như ánh sáng mặt trời, nóng, ẩm... Sắp xếp thuốc trong quầy, tủ phải theo trình tự A, B, C hay nhóm bệnh hoặc dạng bào chế... để tránh nhầm lẫn, tiện việc kiểm soát.
Điều 4: Tiêu chuẩn người bán thuốc
- Phải có trình độ Dược tá, KTV trung học dược, dược sĩ trung học.
- Có đủ sức khoẻ.
- Không đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự.
Điều 5: Điều kiện khi hoạt động chuyên môn
1- Vệ sinh cá nhân.
2- Mặc áo choàng trắng, gọn gàng, đeo biển (có dán ảnh, họ tên, chức danh do Sở Y tế cấp) vào phía bên trái ngực.
3- Phải kiểm tra đơn thuốc trước khi bán, đặc biệt là những thuốc bắt buộc bán theo đơn. Trước khi giao thuốc cho bệnh nhân phải đối chiếu tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, liều lượng. Đơn thuốc độc phải ghi chép và lưu trữ theo đúng quy định. Thuốc giao cho người bệnh phải đóng gói cẩn thận, bao gói ghi đầy đủ nội dung: Tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, số lượng và địa chỉ của nhà thuốc để tiện việc kiểm tra.
4- Dược sĩ phải có mặt khi nhà thuốc hoạt động.
5- Nhà thuốc phải mở và đóng cửa theo đúng giờ đã niêm yết.
Điều 6: Nhà thuốc chỉ bán lẻ các thuốc được lưu hành hợp pháp, các dụng cụ y tế thông thường.
Điều 7: Nhà thuốc không được mua bán:
1- Nguyên liệu sản xuất thuốc tân dược.
2- Hoá chất xét nghiệm.
3- Các thuốc gây nghiện.
5- Thuốc nội trôi nổi.
6- Thuốc không đảm bảo chất lượng, quá hạn dùng, không có nhãn đúng quy chế, không có số đăng ký và thuốc không rõ nguồn gốc xuất xứ.
CHƯƠNG II
THỦ TỤC CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN HÀNH NGHỀ
DƯỢC TƯ NHÂN (CNHNDTN)
Điều 8: Bộ Y tế uỷ nhiệm Giám đốc Sở Y tế xét cấp giấy chứng nhận hành nghề dược tư nhân sau đó đương sự tiến hành làm thủ tục xin giấy phép kinh doanh theo quy định của Nghị định số 66 /HĐBT ngày 2 tháng 3 năm 1992 của Hội đồng Bộ trưởng.
Điều 9: Hội đồng xét duyệt ở Sở Y tế:
- Một lãnh đạo Sở làm chủ tịch.
- Dược sĩ phụ trách nghiệp vụ Dược làm uỷ viên thường trực.
- Trưởng hoặc Phó trạm kiểm nghiệm làm uỷ viên.
- Có thể thêm một hoặc hai chuyên viên nghiệp vụ Dược.
Điều 10: Hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận hành nghề dược tư nhân:
1- Đơn xin mở nhà thuốc
2- Bản sao văn bằng tốt nghiệp DSĐH có xác nhận hợp pháp.
3- Sơ yếu lý lịch có xác nhận của cơ quan hay chính quyền địa phương.
4- Tờ khai địa điểm mở nhà thuốc (nếu thuê nhà phải có bản cam kết thời hạn ngắn nhất là một năm giữa người thuê và người cho thuê).
Điều 11: Khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế phải xem xét, kiểm tra thực tế và trả lời cho đương sự trong vòng 30 ngày. Trường hợp không cấp giấy chứng nhận hành nghề dược tư nhân phải giải thích rõ lý do.
Điều 12: giấy chứng nhận hành nghề dược tư nhân có giá trị trong vòng 2 năm; 2 tháng trước khi giấy hết hạn đương sự phải làm đơn đổi giấy chứng nhận hành nghề dược tư nhân mới.
Điều 13: DS chủ nhà thuốc chết hay vì một lý do sức khoẻ không đảm bảo, người thừa kế được mượn một DSDH có đủ điều kiện quy định ở điều 2 thay thế quản lý giúp trong vòng 6 tháng nhằm tiêu thụ hết số hàng còn lại.
Điều 14: DS chủ nhà thuốc được xin đổi địa điểm bán thuốc với thời hạn tối thiểu là 1 năm kể từ ngày cấp giấy chứng nhận hành nghề dược tư nhân hoặc giấy chấp thuận của Sở Y tế về địa điểm. Khi xin đổi địa điểm phải làm đơn xin phép Sở Y tế sở tại. Nếu đồng ý Sở Y tế phải trả lời bằng văn bản.
Điều 15: Khi nộp đơn, đương sự phải đóng một khoản lệ phí theo quy định của Sở Y tế. Trường hợp xin đổi địa điểm hoặc đổi giấy chứng nhận hành nghề dược tư nhân coi như lần xét duyệt mới.
CHƯƠNG III
QUYỀN VÀ NGHĨA VỤ CỦA DƯỢC SĨ CHỦ NHÀ THUỐC (NT)
Điều 16: DS chủ nhà thuốc có quyền:
1- Bình đẳng với các thành phần kinh tế khác trong lĩnh vực chuyên môn Dược.
2- Được từ chối không bán các đơn thuốc không đúng quy chế chuyên môn
3- Được thuê mượn người bán thuốc có đủ điều kiện quy định tại Điều 4.
4- Được uỷ nhiệm cho một DSDH khác có đủ điều kiện quy định tại Điều 2 thay thế mình lúc đi vắng từ 2 ngày đến 1 tháng và phải báo cáo trước với Sở y tế bằng văn bản. Nếu thời gian đi vắng trên 1 tháng phải làm đơn xin phép Sở Y tế và phải được Sở Y tế chấp thuận bằng văn bản.
Điều 17: DS chủ nhà thuốc có nghĩa vụ:
Ngoài những quy định tại Điều 17 của Nghị định số 66 /HĐBT ngày 2 tháng 3 năm 1992 của Hội đồng Bộ trưởng, DS chủ nhà thuốc còn có các nghĩa vụ:
1- Bảo vệ y đức trong giới thiệu, quảng cáo thuốc, hướng dẫn người bệnh sử dụng thuốc hợp lý, an toàn.
2- Thực hện đầy đủ quy chế bán thuốc theo đơn và các quy chế chuyên môn khác về Dược ,thực hiện việc ghi chép sổ sách theo đúng quy định, có đủ tài liệu chuyên môn cần thiết như Quy chế Dược, hướng dẫn sử dụng thuốc...
3- Tham gia thực hiện chương trình thuốc chủ yếu và nhu cầu y tế cấp bách.
CHƯƠNG IV
KIỂM TRA VÀ XỬ LÝ VI PHẠM
Điều 18: DS chủ nhà thuốc chịu sự kiểm tra, thanh tra về Dược theo quy chế hiện hành.
Điều 19: Xử lý vi pham.
Giấy CNHNDTN sẽ bị thu hồi:
1. Khi nhà thuốc mua, bán, tồn trữ thuốc giả.
2. DS chủ nhà thuốc cho thuê, mượn, nhượng giấy CNHNDTN
Ngoài những quy định trên, tuỳ mức độ vi phạm qui chế, DS chủ nhà thuốc sẽ bị xử lý theo qui định hiện hành.
CHƯƠNG V
ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Điều 20: Qui chế này có hiệu lực kể từ ngày 10-4-1992.
Những qui định trước đây về nhà thuốc tư nhân bị bãi bỏ.