|
1. Điểm c và điểm g khoản 1 Điều 3.
2. Điểm b khoản 1 Điều 4.
3. Điều 9, Điều 10, Điều 11, Điều 12, Điều 13.
4. Khoản 1, khoản 3 và khoản 4 Điều 14.
5. Khoản 4 Điều 19.
6. Điểm a, điểm b, điểm c, điểm d, điểm đ và điểm e khoản 2 Điều 21.
7. Khoản 2 Điều 23.
8. Điều 24.
9. Điều 25.
10. Điều 26.
11. Điều 27.
12. Khoản 1 Điều 28.
13. Quy định yêu cầu phải có thêm tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với trường hợp cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh với phạm vi xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc có bán thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu cho cơ sở bán lẻ, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tại điểm b khoản 2 Điều 32.
14. Khoản 3 Điều 32.
15. Khoản 5 Điều 38.
16. Khoản 2 Điều 40.
17. Điểm d khoản 1; điểm đ khoản 2; điểm b, c khoản 3; điểm d khoản 4; điểm c khoản 5; điểm d khoản 7; điểm b, d khoản 10; điểm b, c khoản 11 Điều 43.
18. Quy định kho, khu vực riêng phải có tường và trần kiên cố được làm từ vật liệu chắc chắn quy định tại điểm a khoản 1, điểm a khoản 2, điểm a khoản 5 và điểm a khoản 7 Điều 43.
19. Điểm c khoản 1; điểm c khoản 2; điểm b khoản 3; điểm b khoản 4; khoản 5; điểm c khoản 6; khoản 7; điểm b khoản 12 Điều 44.
20. Khoản 2 Điều 49.
21. Điều 50.
22. Điều 52.
23. Điểm b khoản 1 Điều 53.
24. Điểm b, c khoản 2 Điều 58.
25. Điểm c khoản 3, điểm a khoản 4 và điểm a khoản 5 Điều 60.
26. Điểm c khoản 2, điểm b khoản 4 Điều 62.
27. Điểm c khoản 1, điểm i khoản 2 Điều 65.
28. Yêu cầu phải có Báo cáo kết quả kinh doanh thuốc trong hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc Danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực quy định tại điểm g khoản 2 Điều 65, điểm h khoản 2 Điều 66, điểm e khoản 2 Điều 69.
29. Yêu cầu phải có Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất của cơ sở tham gia sản xuất thuốc nhập khẩu trong hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc quy định tại điểm h khoản 2 Điều 65, điểm i khoản 2 Điều 66, điểm g khoản 2 Điều 69, điểm h khoản 2 Điều 71, điểm i khoản 2 Điều 72 đối với trường hợp trên Giấy chứng nhận sản phẩm dược đã xác nhận cơ sở sản xuất đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất.
30. Điểm k khoản 2 Điều 66.
31. Điểm a khoản 1; khoản 2 Điều 68.
32. Yêu cầu phải có bản chính Bản cam kết của cơ sở sản xuất và cơ sở cung cấp thuốc nước ngoài về việc đảm bảo chất lượng, an toàn, hiệu quả quy định tại điểm e khoản 3 Điều 68 đối với trường hợp nhập khẩu sinh phẩm.
33. Điểm h khoản 2 Điều 69.
34. Điểm b khoản 2 Điều 70.
35. Điểm i khoản 2 Điều 71.
36. Điểm đ khoản 2 Điều 73.
37. Điểm b khoản 1 Điều 74.
38. Điểm b và điểm d khoản 3 Điều 75.
39. Yêu cầu phải lập đơn hàng riêng quy định tại khoản 1 Điều 76 đối với trường hợp nhập khẩu thuốc theo quy định tại Điều 72.
40. Điểm b khoản 3 Điều 76.
41. Yêu cầu về hợp pháp hóa lãnh sự đối với nhãn thuốc quy định tại điểm d khoản 3 Điều 76.
42. Quy định về yêu cầu Giấy chứng nhận sản phẩm dược phải có nội dung xác nhận thuốc được lưu hành thực tế ở nước cấp Giấy chứng nhận sản phẩm dược quy định tại điểm đ khoản 4 Điều 76.
43. Khoản 2 Điều 78.
44. Điểm b khoản 2 Điều 82.
45. Điểm b, điểm c khoản 1 Điều 84.
46. Điểm đ khoản 2 Điều 85.
47. Điểm b khoản 1 Điều 86.
48. Quy định cơ sở cung cấp nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt được nhập khẩu để kiểm nghiệm, nghiên cứu hoặc sản xuất thuốc xuất khẩu theo quy định tại Điều 80; nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu theo quy định tại Điều 82, 83, 84, 85; thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo phải thực hiện quy định tại khoản 15 Điều 91.
49. Yêu cầu phải nộp bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu Phiếu kiểm nghiệm cho từng lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu được quy định tại điểm c khoản 4 Điều 92 trong trường hợp nhập khẩu thuốc theo quy định tại điểm a, b khoản 1 Điều 72.
50. Yêu cầu nộp bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu đối với giấy ủy quyền hoặc giấy phép bán hàng hoặc giấy chứng nhận quan hệ đối tác quy định tại điểm d khoản 2 Điều 92 đối với thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo.
51. Yêu cầu nộp bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu đối với giấy ủy quyền hoặc giấy phép bán hàng hoặc giấy chứng nhận quan hệ đối tác quy định tại: điểm đ khoản 4 Điều 92 đối với thuốc nhập khẩu theo quy định tại Điều 68, Điều 72, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt nhập khẩu để sản xuất thuốc xuất khẩu quy định tại Điều 80, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu theo quy định tại Điều 84, 85.
52. Điểm a, c, d và đoạn “Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cụ thể danh mục dược liệu phải đăng ký lưu hành.” tại khoản 1 Điều 93.
53. Điểm d và điểm đ khoản 2, điểm b và điểm c khoản 3, điểm c khoản 4 Điều 98.
54. Điểm h khoản 2 Điều 100.
55. Thủ tục tái xuất nguyên liệu làm thuốc tại khoản 4 Điều 104.
56. Khoản 2 và khoản 3 Điều 107.
57. Điểm đ khoản 1 và điểm đ khoản 2 Điều 108.
58. Điều 109.
59. Điều 110.
60. Khoản 4 Điều 111.
61. Điều 114.
62. Điều 115.
63. Khoản 2 và 3 Điều 120.
64. Điểm đ khoản 1 và điểm đ khoản 2 Điều 121.
65. Điều 122.
66. Điều 123.
67. Khoản 4 Điều 124.
68. Điểm b khoản 4 Điều 130.
69. Điểm đ, điểm e, điểm g khoản 4 Điều 131.
70. Khoản 2, khoản 3, khoản 4 Điều 134.
71. Quy định về lộ trình thực hiện yêu cầu về chứng chỉ hành nghề dược của người phụ trách về bảo đảm chất lượng thuốc của cơ sở sản xuất quy định tại khoản 1, khoản 4 Điều 140.
72. Mẫu số 08, 09, 10, 11, 13, 14, 15, 16 và 17 Phụ lục I.
73. Dòng 120 và 159 Phụ lục V.
74. Mẫu số 03 và 04 Phụ lục VI.
|